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sábado, 04 junho 2016 06:21
Atualidade

Biossimilar demonstra eficácia e segurança comparáveis ao original

Cancro da mama avançado

Há mais de uma década, o trastuzumab transformou o panorama de tratamento do cancro da mama HER2+. Agora, dados demonstram pela primeira vez a equivalência em eficácia e segurança de um biossimilar do anticorpo monoclonal, com potencial para expandir o acesso a este tratamento dispendioso.

Na primeira conferência de imprensa da ASCO 2016, que inaugurou a tarde do dia 3 de junho, foram apresentados os resultados de um estudo de fase III que demonstrou comparabilidade em eficácia e segurança de um biossimilar do anticorpo monoclonal trastuzumab à molécula original, aprovada pela FDA para o tratamento do cancro da mama avançado HER2-positivo (HER2+).

O estudo foi conduzido em 95 Centros da Ásia, América Latina, África e Europa, e incluiu 500 mulheres com cancro da mama metastático HER2+ que receberam em primeira linha quimioterapia com taxanos mais trastuzumab ou o biossimilar MYL­‐1401O.

“O estudo demonstrou taxas de resposta objetiva (ORR) às 24 semanas comparáveis entre as mulheres que receberam trastuzumab e as que receberam o biossimilar MYL-­1401O (64% vs. 69.6%)”, declarou a autora principal do estudo, Dr.ª Hope S. Rugo, médica e professora na Universidade de Califórnia, em São Francisco.

A imunogenicidade e segurança também foram comparáveis entre os dois grupos, com taxas de eventos adversos graves (EA) de 36% com trastuzumab e 38% com MYL-­1401O. O EA grave mais comum foi a baixa neutropénia, não tendo sido observadas diferenças na função cardíaca. Registaram-se 4 mortes relacionadas com o tratamento em cada grupo.

 “O trastuzumab melhorou significativamente a sobrevivência das mulheres com tumores HER2+, mas muitas doentes em todo o mundo não podem beneficiar do tratamento com este agente devido aos seus custos proibitivos”, afirmou a investigadora. “Esperamos que a introdução dos biossimilares na prática clínica expanda o acesso a este fármaco efetivo, que já beneficiou milhares de doentes em todo o mundo.”

 “Até à data, este é um dos primeiros ensaios clínicos a demonstrar equivalência de um biossimilar do trastuzumab ao agente original”, salientou a Dr.ª Rugo.

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